미국 식품의약국(FDA)이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제를 최초로 허가했다.

17일 관련 업계에 따르면, FDA는 중등도 및 진행성 간 섬유증이 있는 MASH 환자를 대상으로 미국 바이오 기업 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 ‘레즈디프라’ 사용을 가속 승인한다고 밝혔다.

가속 승인은 치료제가 개발되지 않은 질환을 대상으로 신약 후보물질에 대해 임상시험이 끝나기 전에 조건부 허가를 내주는 제도다.

이는 FDA가 허가한 최초의 MASH 치료제다. MASH는 술이 원인이 아니라 대사질환으로 중성지방이 간에 축적되는 비알코올성 지방간염이다.

환자의 20% 정도가 간경화로 이어지고 이후 간암까지 진행될 수 있어 주의가 필요하지만, 그동안 치료제로 허가받은 것은 없었다.  

FDA에 따르면 미국에만 약 600만~800만 명의 환자가 MASH를 앓고 있다. MASH 환자는 지속 증가 추세로 현재 전 세계 환자 수는 약 4억 4천만 명 이상이라고 한다.

국내에서도 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 약 40만 5950명의 환자가 집계되고 5년 사이 40% 이상 증가했다.

시장조사기관 글로벌데이터는 MASH 치료제 시장은 2026년 253억 달러(약 33조 6000억 원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

마드리갈 파마슈티컬스는 955명이 참여한 대규모 임상 3상에서 52주차에 대사이상 관련 지방간염 치료에 효과가 나타나는 것을 증명했다. 

다만 레즈디프라의 가격은 정확히 얼마인지 알려지지 않았다. 레즈디프라의 가장 흔한 부작용은 설사와 메스꺼움이다.

약물 유발성 간독성 및 담낭 기능 악화의 징후나 증상이 나타나면 레드디프라 사용을 중단해야 하는 안전 경고가 약의 라벨에 포함될 전망이다.

국제 학술지 네이처(Nature)는 레즈디프라 승인에 대해 “약물 가격과 효능 지속 능력에 따라 많은 의료 시스템에서 환영받을 수 있을 것”이라고 평가했다.